Frohe Ostern…

Krankenstation häufig IT-freier Raum?

„Jetzt sind die Pflegekräfte dran“

titelte kürzlich die „kma-online.de“ und beschreibt dabei die angebliche Situation der Stationen als „IT-freien Raum“.

„Medizinisches Wissen verdoppelt sich in zweieinhalb Jahren. Für die IT ist dies ein Schneckentempo. Nach großen Anlaufschwierigkeiten ist die IT im Krankenhaus angekommen.

Ekso Bionics Roboter-Exoskelett

Die Kollegen vom Blog Engadget haben jüngst über die Fortschritte im Bereich Exoskelett der Firma Ekso Bionics berichtet. „Bei einem Preis von 110.000 Dollar allerdings noch unerschwinglich für die meisten, weshalb erst 30 verkauft wurden, vor allem an Krankenhäuser für Rehabilitation. Die drei Modi gehen vom Arzt-kontrollierten FirstStep, über ActivStep die der Nutzer kontrolliert, bis hin zu ProStep, bei dem das Gehen vom Roboter mitgeraten wird.“

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PDMS als Medizinprodukt – die Risikoklasse macht den Unterschied!

Ein PDMS als Medizinprodukt zu beschaffen sorgt mitunter für große Diskussionen bei allen Beteiligten. Und wenn man dann noch nachschieben muss, dass Medizinprodukt nicht gleich Medizinprodukt ist, ist die Verwirrung richtig groß. Doch auch die Risikoklasse die ein Hersteller für sein PDMS gewählt hat, hat starken Einfluss auf die zukünftigen Nutzungsmöglichkeiten.

Schauen wir uns doch kurz die Klassifikationsregeln des Medizinproduktegesetzes (Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG) an. Demnach werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung).

Die Regel 10 sieht ein aktives Medizinprodukt in der Risikoklasse IIa , „…wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen…“. Die Regel 12 trifft im weiteren die Aussage: „Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.“.

Daraus kann man ableiten, dass ein PDMS mit Funktionen eines Expertensystems (z.B. Watchdog zur Alarmierung bei drohender Sepsis) mindestens in die Risikoklasse IIa gehört.

Das bedeutet aber auch im Umkehrschluss, dass ein PDMS das vom Hersteller in der Risikoklasse I in den Verkehr gebracht wurde, nicht als Expertensystem genutzt werden kann. Es sei denn, der Betreiber übernimmt die Verantwortung im Rahmen einer Eigenherstellung nach §12 MPG.

„Nennen Sie es einfach Software…!“

Dies ist eine Antwort eines Herstellers von medizinischer Software auf die Frage, ob sein Produkt ein Medizinprodukt sei. Aber der Reihe nach…

Ich habe Montag und Dienstag Vorlesungen für Studenten der Medizintechnik gehalten. Dabei standen die Themenblöcke Risikomanagement nach DIN EN 80001-1, Software als Medizinprodukt und Medical-IT-Security im Fokus. Da ich reinen Frontalunterricht nicht mag, gab es auch einen praktischen Arbeitsblock in Kleingruppen. Die Studenten sollten das Gehörte nun anwenden.