Was hat das Update mit dem PDMS als Medizinprodukt zu tun?


maus_und_tastatur_1_20120427_1287980033Nicht nur bei der Beschaffung eines PDMS sollte man an das Thema „Medizinprodukt“ denken, sonder auch im weiteren Betrieb. Denn im Wartungs- bzw. Software-Pflegevertrag sollte der Aspekt des Updates/Upgrades gut beschrieben und geregelt sein.

Dafür sollten zunächst beide Begriffe unterschieden werden. Ein Update (englisch update = Aktualisierung) sorgt beispielsweise bei einem Softwareprodukt in der Regel für kleinere Verbesserungen oder beseitigt Fehler innerhalb eines bestimmten Softwarestands, was auch als Service ReleasePatch oder Hotfix bezeichnet wird. In Abgrenzung dazu erweitert ein Software-Upgrade (englisch upgrade = hochstufen/aufrüsten) die Software deutlich um neue Funktionen. [Vgl. 1]

Updates haben für die Standalone-Software als Medizinprodukt eine geringere Bedeutung als  Upgrades. Updates sollten aber immer im Bestandsverzeichnis bzw. Gerätebuch stets aktuell geführt werden. Wichtig ist aber bereits bei der Beschaffung der Software darauf zu achten, dass der Hersteller neben der Zweckbestimmung, auch die Systemvorraussetzungen (Hardware, Netzwerk, Betriebssystem,Virenscanner, Software etc.) für den konformen Betrieb definiert und dokumentiert hat.
Dies kann zuweilen bedeuten, dass die Konformitätserklärung als Medizinprodukt auf bestimmte Versionsstände des Betriebssystems, Browser oder Virenscanner beruht. Dann sollten Updates ohne Abstimmung mit dem Hersteller nicht einfach durchgeführt werden. Denn oft werden die Begriffe Update und Upgrade bei Drittherstellern stark vermischt und ein vermeintliches Browser-Update kann schnell zu einer neuen Version führen. Damit bewegt sich der Betreiber dann gegebenenfalls schnell im Bereich der Eigenherstellung eines Medizinprodukts (§12 MPG).
Bei Upgrades handelt es sich ja um wirkliche Funktionserweiterungen. Damit muss der Hersteller den Konfomitätsprozess seiner Software erneut durchlaufen. Wichtig für den Betreiber ist dabei, dass mit der Auslieferung des Upgrades auch die neue Konformitätserklärung vorliegen muss. In keinem Fall sollte sich der Betreiber damit eiverstanden erklären, dass die Konformitätserklärung nachgereicht wird. Auch hier bewegt man sich dann schnell im Bereich der Eigenherstellung (§12 MPG).

Natürlich hat man nach einem Upgrade die Anwender in die neuen Funktionen einzuweisen und dies zu dokumentieren.

Bei einem Update/Upgrade einer Software als Medizinprodukt (SaMP) ist somit mindestens folgendes zu tun:

vorher:

  • gegebenenfalls Abstimmung mit Hersteller, wenn die Systemvorraussetzungen u.U. tangiert werden
  • im Idealfall eine Prüfung in einem Testsystem
  • Update-Dokumentation des Herstellers prüfen

ergänzend bei Upgrade:

  • Upgrade-Dokumentation des Herstellers prüfen
  • neue Konformitätserklärung prüfen
  • neue Gebrauchsanweisung prüfen

nachher:

  • Dokumentation im Bestandsverzeichnis
  • Durchführung von Prüfungen aller sicherheitsrelevanten
    Funktionen und Konstruktionsmerkmale
  • Dokumentation im Gerätebuch, insbesondere der Funktionsprüfungen, Funktionsstörungen etc.
  • Durchführung des Risikomanagements (DIN EN 80001-1)
  • Aktualisierung der Risikomanagementakte

ergänzend bei Upgrade:

  • dokumentierte Einweisung der Anwender in die neuen Funktionen

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