Monatsarchiv: November 2012

MIT-Connection – Online-Zeitung statt Newsletter

Wir möchten den Interessenten unseres Blogs zukünftig noch mehr News und Hintergrundinformationen zum Thema „Medizintechnik und IT“ bieten. Statt eines Newsletters werden wir zukünftig eine kleine Online-Zeitung anbieten. Unser erstes und noch kleines Exemplar können Sie ab sofort hier downloaden. Neben redaktionellen Beiträgen und Themen aus dem Blog bzw. der Xing-Gruppe, würden wir uns auch über Ihre Beiträge freuen! Möchten Sie Ihr Produkt oder ein aktuelles Thema vorstellen? Haben Sie Informationen, Fotos oder Videos, die Sie zielgruppengenau platzieren möchten? Kontaktieren Sie uns!

Inhalt:
– Wenn Patienten die Medizintechnik hacken
– PDMS-Special
– Erster Workshop „Medizintechnik & IT“
– Internet Fundstücke

Download Ausgabe 1

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Erster Workshop „Medizintechnik und IT“ war ein voller Erfolg

Das die Medizintechnik und Informationstechnologie (MIT) vor gemeinsamen Herausforderungen stehen, die durch die jüngsten Gesetze, technischen Möglichkeiten der Hersteller und die Risiken der IT getrieben sind, ist sicher keine Neuigkeit. Auf vielen Fachveranstaltungen wurde bereits die notwendige Zusammenarbeit von Medizintechnik, Informationstechnologie, Herstellern und Betreiber in diesem Schnittflächenbereich festgestellt. Doch das Wie ist oft unbeantwortet geblieben.

Am 07.11.2012 trafen sich in Stuttgart Vertreter aus verschiedenen Kliniken, dem Medizincontrolling, der Klinik-IT, der Medizintechnik und der Industrie zum ersten Workshop „MITea-Time: Medizintechnik und IT“. Das MIT-Team des Sana-Medizintechnischen Servicezentrums lud zu einem Erfahrungsaustausch und die gemeinsame Bearbeitung strategischer und operativer MIT-Themen ein. Weiterlesen

Videokommentar zum Entwurf der MDR

Im Folgenden Link finden Sie einen Videokommentar der Süddeutschen Zeitung zum Vorschlag zur Novellierung- und Zusammenführung der MDD und der AIMD vom 26.09.2012 zur neuen Verordnung MDR (Medical Device Regulation):

http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/der-naechste-bitte-brustimplantante-1.1505921

Einige Argumente erscheinen nicht stichhaltig. Wo sehen Sie Differenzen zwischen dem Beitrag und dem aktuellen regulativen Rahmen?

Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Risikoklasse III (z.B. implantierbare Herzschrittmacher, Hüftprothesen und Brustimplantate) müssen durch den Hersteller der Medizinprodukte zwingend klinische Prüfungen (mit Nachweis u.a. der funktionalen Sicherheit und dem Nachweis, dass die beabsichtigte Leistung des MP auch erbracht wird inkl. Bewertung etwaiger Nebenwirkungen) durchgeführt werden (siehe MDD Anhang X 1.1a). Alternativ kann der Hersteller auch nachweisen, dass das eigene Medizinprodukt mit anderen vergleichbaren Medizinprodukten gleichzusetzen ist, für die schon der Nachweis des klinischen Nutzens erbracht und etwaige Nebenwirkungen bewertet wurden.

Zusätzlich wurde der Mangel von staatlicher bzw. europäischer Kontrolle schon bei der „Zulassung“ der Medizinprodukten kritisiert. Dies wiederspricht dem Grundtenor der MDD und der zukünftigen MDR, wonach den Herstellern der Medizinprodukte ein „Vertrauensvorschuss“ für die eigenverantwortliche Fertigung und klinische Prüfung ihrer MP nach den gültigen Regeln der Technik und dem aktuellen Wissensstand gegeben wird. Damit haben die Hersteller eine große Verantwortung, der sie, wie die Vergangenheit zeigt in einigen Fällen nicht nachkommen (frz. Hersteller von Brustimplantaten „PIP“) und somit die Unversehrtheit der Patienten gefährden. Die Firma PIP hat bei der Herstellung von Brustimplantaten jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten Stelle genehmigten medizinischen Silikons verwendet.

Die Prüfung der Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses im Auftrag eines Herstellers von Medizinprodukten durch benannte Stellen vor dem Inverkehrbringen und die anschließende Marktüberwachung sind die zentralen Instrumente, um fehlerhafte, unsichere und patientengefährdende Medizinprodukte vom europäischen Markt zu entfernen.  Somit besteht keine Regelungsdefizit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, sondern wie im Skandal „PIP“ erlebt, ein Überwachungs- bzw. Vollzugsdefizit.

Ansatz der zukünftigen MDR ist es, die Rechte der benannten Stellen als unabhängige Prüforgane zu stärken (u.a. durch unangekündigte Kontrollen beim Hersteller, Stichproben etc.). Weiterhin sollen Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus besser rückverfolgbar sein, um bei etwaigen Fehlern oder Rückrufen schneller reagieren zu können. Die Erweiterung der Datenbank über alle in der EU erhältlichen Medizinprodukte ist ein weiterer Inhalt der MDR, um den EU-Mitgliedsstaaten die Marktüberwachung zu erleichtern.

Zusätzlich verabschiedete der deutsche Gesetzgeber in diesem Jahr die MPGVwV, um u.a. die Anzahl und Qualität der Überprüfungen von Medizinprodukte-Betreibern und bei Herstellern  durch Aufsichtsbehörden zu erhöhen.

Was ist Ihre Meinung zu Argumenten und den Schlussfolgerungen des Videos? Wie bewerten Sie den Entwurf der MDR?

Der RoboDoc als zukünftige PDMS-Erweiterung?

Was sich wie eine Geschichte aus der Zukunft anhört, wird in immer mehr Ländern (nun auch in Europa) Realität. So wurde laut BBC der erste „Robot Doctor“ auf einer Intensivstation im „Daisy Hill Hospital“ eingesetzt. Ein 25 Meilen entfernt arbeitender Intensivmediziner kann so Patienten in diesem Krankenhaus visitieren.
Die „Medical Robots“ werden wohl in Zukunft an Bedeutung zunehmen und als Medizinprodukt ein neues Spezialfeld der Medizintechnik werden.
Der RoboDoc als zukünftige PDMS-Erweiterung in deutschen Kliniken?
Bis dahin werden wohl noch einige Jahre vergehen. Aber vielleicht überzeugen ja irgendwann die europäischen Nachbarn!

Bundesbeauftragter für Datenschutz „viele Kassen zu neugierig“

Nicht nur eine schwedische Möbelfirma ist ihrem Slogan „Entdecke die Möglichkeiten …“ treu. In den Kliniken werden, sicher auch dank moderner Medizintechnik, immer mehr Gesundheitsdaten zu Patienten erzeugt. Die Gefahr eines Datenmissbrauchs ist den meisten Akteuren (zumindest ansatzweise) bewusst.  Kaum jemand würde jedoch annehmen, dass die eigene Krankenkasse bei einer Krankmeldung unerlaubte Daten erhebt. Weiterlesen

Die Medizintechnik-Branche im Herbst 2012

Die Branchensituation hat sich verschlechtert und die Unternehmen beklagen vor allem die stagnierende Entwicklung in Deutschland. Der Umsatz ist, so wird in der Umfrage-Auswertung des Verbandes mitgeteilt, weniger stark gewachsen als im Vorjahr (4,4 Prozent gegenüber 5,3 Prozent 2011). Wichtigster Grund ist der gestiegene Preisdruck auf die Unternehmen besonders durch Einkaufsgemeinschaften und Ausschreibungen, die stark gestiegenen Rohstoffpreise sowie durch höhere Außenstände. Insbesondere die Situation in Deutschland selbst erfährt zunehmend Kritik: BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt dazu: „Deutschland wird als Standort für die Einführung von innovativen Verfahren der Medizintechnologie immer kritischer gesehen. […] Wir brauchen deshalb rasch stabile Rahmenbedingungen für die Innovationseinführung in Deutschland und die Nutzenbewertung von Medizinprodukten. Das geht nur durch ein verstärktes Miteinander der Beteiligten: Ärzteschaft, Krankenhäuser, Krankenkassen und Unternehmen.“

Ein Großteil (70%) der Unternehmen rechnen für dieses Jahr mit einem besseren Ergebnis als für das vergangenen und für das kommende liegt die Zahl der Optimisten bei etwas mehr als einem Drittel (37%), ein Fünftel (20%) sieht sogar pessimistisch in die Zukunft. 17% der Unternehmen haben in diesem Jahr keine neuen Beschäftigten mehr eingestellt, 10% sogar Investitionen aufgeschoben.

Fazit der BVMed-Mitteilung: „Die Wirtschaftskrise ist damit in der Branche nach einer Erholung in den beiden Vorjahren wieder angekommen.“

Quelle: http://tinyurl.com/d3llvwk

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Zahlen und Fakten 2012

Zahlen und Fakten zur Medizintechnik

Deutschland ist nach den USA und Japan der drittgrößte Hersteller von Medizintechnik. Die Hälfte des 23-Milliarden-Euro-Marktes beherrscht der Global Player Siemens Health Care, die andere Hälfte teilen sich – abgesehen von wenigen weiteren Großunternehmen wie General Electric Healthcare, Aesculap oder Philips – mehr als 11.000 zumeist mittlere und kleine Betriebe.
Der Umsatz wächst jährlich um durchschnittlich fünf Prozent, im vergleichbaren Maße werden Arbeitsplätze geschaffen. Insgesamt beschäftigt die Branche derzeit über 170.000 Menschen, mit jährlich mehr als 15.000 Patenten ist sie Rekordhalter.

http://www.welt.de/print/die_welt/karriere/article110306798/Zahlen-und-Fakten.html