Monatsarchiv: November 2012

Live aus der Säuglingsstation – ein neuer Trend?

„Die Geburt eines Kindes ist für die gesamte Familie ein besonderes Erlebnis. Wird ein Kind jedoch zu früh oder krank geboren, bedarf es ganz besonderer Aufmerksamkeit, Pflege und medizinischer Betreuung.
Die Firma COMPAREX Veo bietet den frischgebackenen Eltern einen ganz besonderen Service: Via Internet können sie ihr Neugeborenes rund um die Uhr beobachten durch hochauflösende Kameras und eine sichere Online-Zugriffslösung. Der Service kann von jedem Ort aus und mit beinahe jedem beliebigen Endgerät genutzt werden.“

Advertisements

Telemedizin war gestern – Internetmedizin ist heute?

Heute habe ich einen interessanten Blogbeitrag von Sebastian Vorberg (Anwalt für Medizinrecht) gelesen. Er vertritt die These, dass Telemedizin eine Funktionalität der Fachexperten ist, die lediglich zum Austausch von Informationen und Daten gedacht ist. Weiterhin ist er der Ansicht, dass die Patienten in Wirklichkeit schon viel weiter sind und dies auch täglich im Internet beweisen. Sie wollen nicht nur Datenaustausch, sondern Antworten und Kommunikation. Dies bietet schon heute das Internet mit seinen Foren, medizinischen Webseiten, sozialen Netzwerken und Online-Mediziner (z.B. Dr.Ed.). Weiterlesen

MIT-Connection – Online-Zeitung statt Newsletter

Wir möchten den Interessenten unseres Blogs zukünftig noch mehr News und Hintergrundinformationen zum Thema „Medizintechnik und IT“ bieten. Statt eines Newsletters werden wir zukünftig eine kleine Online-Zeitung anbieten. Unser erstes und noch kleines Exemplar können Sie ab sofort hier downloaden. Neben redaktionellen Beiträgen und Themen aus dem Blog bzw. der Xing-Gruppe, würden wir uns auch über Ihre Beiträge freuen! Möchten Sie Ihr Produkt oder ein aktuelles Thema vorstellen? Haben Sie Informationen, Fotos oder Videos, die Sie zielgruppengenau platzieren möchten? Kontaktieren Sie uns!

Inhalt:
– Wenn Patienten die Medizintechnik hacken
– PDMS-Special
– Erster Workshop „Medizintechnik & IT“
– Internet Fundstücke

Download Ausgabe 1

Erster Workshop „Medizintechnik und IT“ war ein voller Erfolg

Das die Medizintechnik und Informationstechnologie (MIT) vor gemeinsamen Herausforderungen stehen, die durch die jüngsten Gesetze, technischen Möglichkeiten der Hersteller und die Risiken der IT getrieben sind, ist sicher keine Neuigkeit. Auf vielen Fachveranstaltungen wurde bereits die notwendige Zusammenarbeit von Medizintechnik, Informationstechnologie, Herstellern und Betreiber in diesem Schnittflächenbereich festgestellt. Doch das Wie ist oft unbeantwortet geblieben.

Am 07.11.2012 trafen sich in Stuttgart Vertreter aus verschiedenen Kliniken, dem Medizincontrolling, der Klinik-IT, der Medizintechnik und der Industrie zum ersten Workshop „MITea-Time: Medizintechnik und IT“. Das MIT-Team des Sana-Medizintechnischen Servicezentrums lud zu einem Erfahrungsaustausch und die gemeinsame Bearbeitung strategischer und operativer MIT-Themen ein. Weiterlesen

Videokommentar zum Entwurf der MDR

Im Folgenden Link finden Sie einen Videokommentar der Süddeutschen Zeitung zum Vorschlag zur Novellierung- und Zusammenführung der MDD und der AIMD vom 26.09.2012 zur neuen Verordnung MDR (Medical Device Regulation):

http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/der-naechste-bitte-brustimplantante-1.1505921

Einige Argumente erscheinen nicht stichhaltig. Wo sehen Sie Differenzen zwischen dem Beitrag und dem aktuellen regulativen Rahmen?

Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Risikoklasse III (z.B. implantierbare Herzschrittmacher, Hüftprothesen und Brustimplantate) müssen durch den Hersteller der Medizinprodukte zwingend klinische Prüfungen (mit Nachweis u.a. der funktionalen Sicherheit und dem Nachweis, dass die beabsichtigte Leistung des MP auch erbracht wird inkl. Bewertung etwaiger Nebenwirkungen) durchgeführt werden (siehe MDD Anhang X 1.1a). Alternativ kann der Hersteller auch nachweisen, dass das eigene Medizinprodukt mit anderen vergleichbaren Medizinprodukten gleichzusetzen ist, für die schon der Nachweis des klinischen Nutzens erbracht und etwaige Nebenwirkungen bewertet wurden.

Zusätzlich wurde der Mangel von staatlicher bzw. europäischer Kontrolle schon bei der „Zulassung“ der Medizinprodukten kritisiert. Dies wiederspricht dem Grundtenor der MDD und der zukünftigen MDR, wonach den Herstellern der Medizinprodukte ein „Vertrauensvorschuss“ für die eigenverantwortliche Fertigung und klinische Prüfung ihrer MP nach den gültigen Regeln der Technik und dem aktuellen Wissensstand gegeben wird. Damit haben die Hersteller eine große Verantwortung, der sie, wie die Vergangenheit zeigt in einigen Fällen nicht nachkommen (frz. Hersteller von Brustimplantaten „PIP“) und somit die Unversehrtheit der Patienten gefährden. Die Firma PIP hat bei der Herstellung von Brustimplantaten jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten Stelle genehmigten medizinischen Silikons verwendet.

Die Prüfung der Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses im Auftrag eines Herstellers von Medizinprodukten durch benannte Stellen vor dem Inverkehrbringen und die anschließende Marktüberwachung sind die zentralen Instrumente, um fehlerhafte, unsichere und patientengefährdende Medizinprodukte vom europäischen Markt zu entfernen.  Somit besteht keine Regelungsdefizit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, sondern wie im Skandal „PIP“ erlebt, ein Überwachungs- bzw. Vollzugsdefizit.

Ansatz der zukünftigen MDR ist es, die Rechte der benannten Stellen als unabhängige Prüforgane zu stärken (u.a. durch unangekündigte Kontrollen beim Hersteller, Stichproben etc.). Weiterhin sollen Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus besser rückverfolgbar sein, um bei etwaigen Fehlern oder Rückrufen schneller reagieren zu können. Die Erweiterung der Datenbank über alle in der EU erhältlichen Medizinprodukte ist ein weiterer Inhalt der MDR, um den EU-Mitgliedsstaaten die Marktüberwachung zu erleichtern.

Zusätzlich verabschiedete der deutsche Gesetzgeber in diesem Jahr die MPGVwV, um u.a. die Anzahl und Qualität der Überprüfungen von Medizinprodukte-Betreibern und bei Herstellern  durch Aufsichtsbehörden zu erhöhen.

Was ist Ihre Meinung zu Argumenten und den Schlussfolgerungen des Videos? Wie bewerten Sie den Entwurf der MDR?